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BioVentrix gibt Jerry Estep, MD, als Co-Principal Investigator für die zulassungsrelevante ALIVE-Studie zur Untersuchung eines Transkatheter-Geräts für Herzinsuffizienz bekannt

SAN RAMON, Kalifornien –  6. Januar 2021 – BioVentrix, Inc., ein Medizintechnikunternehmen in Privatbesitz, das sich auf die Behandlung von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) mittels Transcatheter Ventricular Restoration (TCVR) konzentriert, gab heute bekannt, dass der Herzinsuffizienzspezialist Jerry Estep, MD, von der Cleveland Clinic wurde zum Co-Principal Investigator der zulassungsrelevanten ALIVE-Studie ernannt, in der die LIVE-Therapie mit dem Revivent TC™ TransCatheter Ventricular Enhancement System untersucht wird. Er schließt sich den Co-Hauptprüfärzten Gregg Stone, MD, vom Mount Sinai Health System in New York und Andrew Wechsler, MD, vom Drexel University College of Medicine in Philadelphia bei der Überwachung der Studie an.

Dr. Estep ist auf die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz spezialisiert und leitet die Abteilung für Herzinsuffizienz und Transplantation in der Abteilung für Herz-Kreislauf-Medizin der Familie Tomsich im Herz-, Gefäß- und Thoraxinstitut der Familie Sydell und Arnold Miller an der renommierten Cleveland Clinic. Er hat an mehr als 75 klinischen Studien zu Herzinsuffizienz teilgenommen und ist Autor oder Co-Autor von mehr als 200 veröffentlichten Artikeln und Abstracts zu fortgeschrittener Herzinsuffizienz, Herztransplantation, LVADs und multimodaler Bildgebung. Er war leitender Prüfarzt der Studie „Risk Assessment and Comparative Effectiveness of Left Ventricular Assist Device and Medical Management in Ambulatory Heart Failure Patients“ (ROADMAP)-Studie. Er war auch Co-Vorsitzender des Richtliniendokuments der American Society of Echocardiography, das die Rolle der Echokardiographie bei der Behandlung von LVAD-Patienten definierte.

„Die LIVE-Therapie entspricht den Zielen der Cleveland Clinic bei der Behandlung von symptomatischer Herzinsuffizienz“, sagte Dr. Estep. „Wir konzentrieren uns auf einen maßgeschneiderten Teamansatz für die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, der zunächst die Wiederherstellung des nativen Herzens beinhaltet, um das Fortschreiten zu einer Krankheit im Endstadium zu minimieren. Die LIVE-Therapie bietet eine potenzielle Lösung, die es uns ermöglicht, Narbengewebe bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz weniger invasiv auszuschließen. Ich freue mich über die Gelegenheit, an der Leitung dieser wichtigen Studie mitzuwirken, die das Potenzial hat, die Art und Weise, wie wir Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion behandeln, neu zu gestalten.“

Die ALIVE-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Revivent TC-Systems demonstrieren, einem hybriden, minimal-invasiven Transkatheter-Verfahren zur Behandlung von Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie durch Umformung und Wiederherstellung des linken Ventrikels (LV). Bei dem Verfahren werden Mikroanker in den LV implantiert, um vernarbtes Myokard vom gesunden Gewebe auszuschließen.

„Dr. Estep ist eine wichtige Ergänzung der ALIVE-Studie, da er uns dabei helfen wird, die Rolle, die die LIVE-Therapie im Kontinuum der Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz spielen kann, weiter zu definieren“, sagte Gregg Stone, MD, Co-Hauptprüfarzt der ALIVE-Studie. "Patienten mit Herzinsuffizienz haben eine sehr schlechte Prognose mit einer Sterblichkeitsrate von 50 Prozent nach fünf Jahren. Die LIVE-Therapie ist als weniger invasive Option konzipiert und hat das Potenzial, das Leben von Patienten mit ischämischer linksventrikulärer Dysfunktion nach einem Myokardinfarkt zu verbessern. ”

In die ALIVE-Studie sollen 126 Patienten an bis zu 25 Standorten in den USA aufgenommen werden, mit einer primären Endpunktanalyse nach einem Jahr. Zu den Endpunkten der Studie gehören positive Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA), die körperliche Leistungsfähigkeit im Vergleich zum Ausgangswert und die erneute Krankenhauseinweisung.

Über BioVentrix

BioVentrix ist ein Medizintechnikunternehmen in Privatbesitz mit Hauptsitz in San Ramon, CA, USA. Seine Mission ist es, die verfügbaren Behandlungen für CHF, die durch ischämische Kardiomyopathie verursacht werden, durch die Entwicklung weniger invasiver, katheterbasierter Ansätze zu verbessern und zu erweitern. Die FDA erteilte dem Revivent TC-System für Herzinsuffizienz im November 2019 den Breakthrough Device Designation Status, was die Bedeutung und den Bedarf der Therapie auf dem US-Markt bestätigt.

Sehen Sie sich ein Zeugnis von einem Patienten an, der eine LIVE-Therapie erlebt hat.

Hinweis: Das Revivent TC™-System hat das CE-Zeichen erhalten und ist für den Verkauf in Europa zugelassen. Es gilt als Prüfpräparat und ist in den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf zugelassen.

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US-Medienkontakt

Michelle MacAdam

Chronic Communications Inc.
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T: (310) 902-1274


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BioVentrix ist ein Medizintechnikunternehmen in Privatbesitz mit Hauptsitz in Mansfield, MA, USA.

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