San Ramon, Kalifornien – 2. September 2020 – BioVentrix, Inc., Entwickler des ersten Hybrid-Transkatheter-Geräts für die Remodellierung des linken Ventrikels nach einem Herzinfarkt, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die Fälle in der zulassungsrelevanten ALIVE-Studie zur Untersuchung der weniger invasiven ventrikulären Verbesserung wieder aufgenommen hat oder LIVE™-Therapie unter Verwendung des Revivent TC™ Transcatheter Ventricular Enhancement Systems.
Die ersten abgeschlossenen Patientenverfahren seit der Unterbrechung der Wahlverfahren aufgrund von COVID-19 fanden im Saint Luke’s Hospital in Kansas City, Missouri, und am Cardiovascular Institute of the South in Houma, Louisiana, statt.
„Es wurde berichtet, dass COVID-19 Herzschäden verursacht oder verschlimmert, und mit der fortschreitenden Natur der Herzinsuffizienz können Verzögerungen bei der Behandlung die Prognose für Patienten verschlechtern. Wir freuen uns, dass unsere Partnerzentren die LIVE-Therapie im Rahmen der ALIVE-Studie für diese bedürftigen Patienten wieder als Prüfbehandlung anbieten können“, sagte Kenneth Miller, CEO von BioVentrix. „Wir gehen davon aus, dass mehrere andere Zentren in den kommenden Wochen Fälle durchführen werden.“
Die ALIVE-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Revivent TC-Systems demonstrieren, einem minimalinvasiven Transkatheter-Verfahren bei geschlossenem Brustkorb zur Behandlung von Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie durch Umformung und Wiederherstellung des linken Ventrikels (LV). Bei dem Verfahren werden Mikroanker in den LV implantiert, um vernarbtes Myokard vom gesunden Gewebe auszuschließen.
Die ALIVE-Studie sieht die Aufnahme von 120 Patienten an bis zu 25 Standorten in den USA mit einer primären Endpunktanalyse nach einem Jahr vor. Zu den Endpunkten der Studie gehören positive Auswirkungen auf die Volumenreduktion, die Ejektionsfraktion, die Lebensqualität, die Klasse der New York Heart Association (NYHA) im Vergleich zum Ausgangswert, die körperliche Leistungsfähigkeit und die erneute Krankenhauseinweisung. Die Co-Hauptprüfärzte der ALIVE-Studie sind Gregg Stone, MD, vom Mount Sinai Health System in New York und Andrew S. Wechsler, MD, vom Drexel University College of Medicine in Philadelphia.
Sehen Sie sich einen Erfahrungsbericht eines Patienten an, der unter Verwendung des Revivent TC-Systems eine Less Invasive Ventricular EnhancementTM (LIVETM Therapy) erlebt hat.
Über BioVentrix
BioVentrix ist ein Medizintechnikunternehmen in Privatbesitz mit Hauptsitz in San Ramon, Kalifornien (USA). Die Mission von BioVentrix besteht darin, die verfügbare Behandlung für dekompensierte Herzinsuffizienz, die durch ischämische Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit vermindertem Blutfluss) verursacht wird, durch die Entwicklung weniger invasiver, katheterbasierter Ansätze zu verbessern und zu erweitern.
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