REVIVE-HF zielt darauf ab, die Überlegenheit des Revivent TC-Systems gegenüber den aktuellen Leitlinien zur Behandlung von Herzinsuffizienz zu demonstrieren
SAN RAMON, Kalifornien--(BUSINESS WIRE)--BioVentrix, Inc., Entwickler des ersten Transkatheter-Geräts für die Remodellierung der linken Herzkammer nach einem Herzinfarkt, gab heute bekannt, dass Ralph Stephan von Bardeleben, MD, vom Universitätsklinikum Mainz (Deutschland) hat sich der europäischen klinischen REVIVE-HF-Studie des Revivent TC™ Transcatheter Ventricular Enhancement Systems als Co-Hauptprüfer angeschlossen.
Dr. von Bardeleben leitet das Herzklappenzentrum und Zentrum für Kardiologie an der Universität Mainz. Er ist eine international anerkannte Autorität auf dem Gebiet der interventionellen Kardiologie und leitet ein spezialisiertes Zentrum für fortschrittliche Transkatheter-Behandlungskonzepte. Er schließt sich den Co-Studienleitern Stefan Anker, MD, vom Berlin-Brandenburger Zentrum für Regenerative Therapie (BCRT) und Volkmar Falk, MD, Ärztlicher Direktor und Direktor der Abteilung für kardiothorakale Gefäßchirurgie am Deutschen Herzzentrum, Berlin, an.
„Ich bin begeistert, an der Untersuchung dieses neuen Ansatzes teilzunehmen, der eine dringend benötigte Alternative zur aktuellen leitliniengesteuerten medizinischen Therapie der ischämischen Herzinsuffizienz bietet“, sagte Dr. von Bardeleben. „Wie bei katheterbasierten Eingriffen an der Mitralklappe, die für Tausende von Patienten, die sich keiner Operation unterziehen konnten, eine effektive Option geschaffen haben, bietet das Revivent TC-System vielen weiteren Patienten ohne offene Operation die Hoffnung auf eine wirksame Wiederherstellung der linksventrikulären Funktion.“
REVIVE-HF ist eine prospektive, multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die in Europa durchgeführt wird und die Behandlung von ischämischer Kardiomyopathie-induzierter Herzinsuffizienz mit dem Revivent TC-System mit der leitliniengesteuerten medizinischen Therapie (GDMT) vergleicht. Die Studie umfasst 180 Patienten in einer 2:1-Studie, in der 120 Patienten, die mit der Prüftherapie behandelt wurden, mit 60 Patienten in einer Kontrollgruppe verglichen wurden, die nur mit einer medizinischen Standardbehandlung behandelt wurden. Zu den Endpunkten gehören die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität als klinische Funktionsparameter.
"DR. von Bardeleben ist führend in der weniger invasiven katheterbasierten Herzklappentherapie“, sagte Dr. Anker. „Wir freuen uns, Dr. von Bardeleben als Co-Principal Investigator der klinischen REVIVE-HF-Studie hinzuzuziehen und sind der Meinung, dass seine Expertise bei weniger invasiven Herzeingriffen für die Studie von großem Wert sein wird.“
Der erste Patient wurde im September 2019 in die REVIVE-HF-Studie aufgenommen und behandelt.
Das Unternehmen gab außerdem kürzlich bekannt, dass Gregg Stone, MD, Direktor für akademische Angelegenheiten des Mount Sinai Heart Health System und Co-Direktor der Cardiovascular Research Foundation in New York City, NY, an der US-Zulassungsstudie des Revivent TC-Systems – der ALIVE Trial – als Co-Hauptermittler. Dr. Stone gilt als weltweiter Experte für kardiovaskuläre Transkatheter-Geräte und hat als Hauptprüfer für mehr als 100 randomisierte Studien gedient.
Less Invasive Ventricular Enhancement oder die LIVE™-Therapie verwendet das Revivent TC-System, um Narbengewebe am linken Ventrikel auszuschließen, das durch einen Herzinfarkt entstanden ist, damit der gesunde Teil des Herzens effizienter arbeiten kann. Mikroanker werden implantiert und sollen das Herz in eine normalere Form und Größe umgestalten und Wandspannungen reduzieren, was nachweislich den Blutfluss im ganzen Körper verbessert.
Über BioVentrix
BioVentrix ist ein Medizintechnikunternehmen in Privatbesitz mit Hauptsitz in San Ramon, CA, USA. Seine Mission ist es, die verfügbaren Behandlungen für dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), die durch ischämische Kardiomyopathie verursacht werden, durch die Entwicklung weniger invasiver, katheterbasierter Ansätze zu verbessern und zu erweitern.
Hinweis: Das Revivent TC™-System hat das CE-Zeichen erhalten und ist für den Verkauf in Europa zugelassen. Es gilt als Prüfpräparat und ist in den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf zugelassen.
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