SAN RAMON, Kalifornien – 18. Februar 2020 – BioVentrix, Inc., ein Pionier von Technologien und Verfahren für die weniger invasive Behandlung von Herzinsuffizienz (HF), gab heute bekannt, dass Gregg Stone, MD, vom New Yorker Mount Sinai Health System an der zulassungsrelevanten ALIVE-Studie zum Revivent TC™ TransCatheter Ventricular Enhancement System als Co-Hauptprüfer teilgenommen.
Dr. Stone ist Direktor für akademische Angelegenheiten des Mount Sinai Heart Health System und Co-Direktor für medizinische Forschung und Ausbildung bei der Cardiovascular Research Foundation in New York City, NY.
Er war nationaler oder internationaler Hauptprüfer für mehr als 100 nationale und internationale multizentrische randomisierte Studien, von denen viele zur FDA-Zulassung neuer medizinischer Geräte oder Indikationen in den USA geführt haben. Dr. Stone hat mehr als 2.000 Manuskripte und veröffentlichte Abstracts verfasst in Peer-Review-Literatur sowie in zahlreichen Buchkapiteln und ist ein gefragter Redner bei Kardiologieseminaren auf der ganzen Welt.
„Die LIVE-Therapie mit dem Revivent TC-System ist einer der vielversprechendsten Ansätze, die ich für die weniger invasive Behandlung von linksventrikulären Narben aufgrund von ischämischer Kardiomyopathie gesehen habe“, sagte Dr. Stone. „Ich freue mich über das Potenzial dieser Therapie, die Prognose und Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zu verbessern.“
Die ALIVE-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Revivent TC-Systems demonstrieren, einem hybriden Transkatheter-Verfahren mit geschlossenem Brustkorb zur Behandlung von Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie durch Umformung und Wiederherstellung des linken Ventrikels (LV). Bei dem Verfahren werden Mikroanker in den LV implantiert, um vernarbtes Myokard vom gesunden Gewebe auszuschließen.
„Herzinsuffizienz ist weiterhin eine Epidemie, und die BioVentrix-Technologie erfüllt hier in den USA einen kritischen Bedarf für Ischämiepatienten“, sagte ALIVE Co-Principal Investigator Andrew Wechsler, MD, emeritierter Professor für Herz-Thorax-Chirurgie am Drexel University College of Medicine. „Die derzeitige Therapie, die chirurgische Ventrikelrekonstruktion, ist wirksam, aber hochgradig invasiv, was ihren Nutzen einschränkt. Die Aufnahme von Dr. Stone als Co-Hauptprüfer in die ALIVE-Studie wird das Bewusstsein und die Akzeptanz der Studie in der Kardiologengemeinschaft erheblich steigern Wir kommen unserem Einschreibungsziel weiter näher.“
Die ALIVE-Studie sieht die Aufnahme von 120 Patienten an bis zu 20 Standorten in den USA mit einer primären Endpunktanalyse nach einem Jahr vor. Zu den Endpunkten der Studie gehören positive Auswirkungen auf die Volumenreduktion, die Ejektionsfraktion, die Lebensqualität, die Versagensklasse der New York Heart Association (NYHA) im Vergleich zum Ausgangswert, die Belastbarkeit und die erneute Krankenhauseinweisung.
Sehen Sie sich einen Erfahrungsbericht eines Patienten an, der unter Verwendung des Revivent TC-Systems eine Less Invasive Ventricular EnhancementTM (LIVETM Therapy) erlebt hat.
Über BioVentrix
BioVentrix ist ein Medizintechnikunternehmen in Privatbesitz mit Hauptsitz in San Ramon, CA, USA. Seine Mission ist es, die verfügbaren Behandlungen für dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), die durch ischämische Kardiomyopathie verursacht werden, durch die Entwicklung weniger invasiver, katheterbasierter Ansätze zu verbessern und zu erweitern.
Hinweis: Das Revivent TC™-System hat das CE-Zeichen erhalten und ist für den Verkauf in Europa zugelassen. Es gilt als Prüfpräparat und ist in den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf zugelassen.
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