SAN RAMON, Kalifornien – 22. Januar 2020 – BioVentrix, Inc., Entwickler des ersten Transkatheter-Geräts für die linksventrikuläre Remodellierung nach einem Herzinfarkt, gab heute die Verlängerung seiner CE-Kennzeichnung für das Revivent TC™ Transcatheter Ventricular Enhancement System for Heart bekannt Ausfall bis Mai 2024.
„Die Verlängerung unserer CE-Kennzeichnung ist nicht nur ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen, sondern bestätigt auch die Notwendigkeit einer neuartigen Therapie für Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion, die zu den geschätzten 10 Millionen Menschen in der EU gehören, die an Herzinsuffizienz leiden“, sagte er Kenneth Miller, Präsident und Chief Executive Officer von BioVentrix. „Es stellt sicher, dass Ärzten weiterhin eine wichtige, weniger invasive Therapieoption für diese Patienten zur Verfügung steht.“
Das CE-Zeichen wird von der Europäischen Kommission ausgestellt und ermöglicht die Vermarktung des Geräts in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union. BioVentrix erhielt sein erstes CE-Zeichen im Jahr 2016.
Less Invasive Ventricular Enhancement oder LIVE™ Therapy verwendet das Revivent TC-System, um Narbengewebe am linken Ventrikel auszuschließen, das durch einen Herzinfarkt entstanden ist, damit der gesunde Teil des Herzens effizienter arbeiten kann. Mikroanker werden implantiert und entworfen, um das Herz zu einer normaleren Form und Größe umzugestalten und die Wandspannung zu reduzieren, was nachweislich den Blutfluss im ganzen Körper verbessert.7
Die perkutane Koronarintervention (PCI), bei der ein Stent implantiert wird, gilt als Behandlungsstandard zur Wiederherstellung des Blutflusses zum Herzen nach einem Herzinfarkt. Allerdings entwickeln 50 % der mit PCI behandelten Patienten immer noch große LV-Narben,1 die zu einer Erweiterung des Herzens führen. Vergrößerte LVs sind mit schwereren Symptomen einer Herzinsuffizienz, einer höheren Sterblichkeit und häufigeren Krankenhauseinweisungen verbunden.2,3,4 Es hat sich gezeigt, dass ein positiver Umbau des Herzens die LV-Funktion und die Symptome einer Herzinsuffizienz verbessert.5,6 Die einzige derzeit verfügbare Option ist der chirurgische ventrikuläre Umbau, der hochgradig invasiv ist.
Über BioVentrix
BioVentrix ist ein Medizintechnikunternehmen in Privatbesitz mit Hauptsitz in San Ramon, CA, USA. Seine Mission ist es, die verfügbaren Behandlungen für dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), die durch ischämische Kardiomyopathie verursacht werden, durch die Entwicklung weniger invasiver, katheterbasierter Ansätze zu verbessern und zu erweitern.
Hinweis: Das Revivent TC™-System hat das CE-Zeichen erhalten und ist für den Verkauf in Europa zugelassen. Es gilt als Prüfpräparat und ist in den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf zugelassen.
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