Im European Journal of Heart Failure veröffentlichte Studie zeigt signifikante und anhaltende Verbesserung der Herzfunktion, Linderung der Symptome und Lebensqualität unter Verwendung eines weniger invasiven linksventrikulären Verbesserungsgeräts
San Ramon, CA – 4. Dezember 2019 – Bioventrix, Inc., Entwickler des ersten weniger invasiven Systems für die Remodellierung des linken Ventrikels, gab heute die Online-Veröffentlichung positiver Einjahresergebnisse aus seiner Studie zur CE-Kennzeichnung des Revivent TC™-Systems in bekannt das Europäische Journal für Herzinsuffizienz. Das Papier wird in gedruckter Form in der Januar-Ausgabe der Zeitschrift veröffentlicht.
Die Autoren der Studie mit dem Titel „Less Invasive Ventricular Reconstruction for Ischemic Heart Failure“ kamen zu dem Schluss: „Die Behandlung mit dem Revivent TC-System bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz führt zu einer signifikanten und anhaltenden Verringerung des linksventrikulären (LV) Volumens und einer Verbesserung der LV-Funktion, Symptome und Lebensqualität.“
Sie fügten hinzu: „Die Möglichkeit, diese Ergebnisse ohne die Notwendigkeit einer Sternotomie oder eines kardiopulmonalen Bypasses zu erzielen, ist ein wichtiger Fortschritt für die Behandlung von Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz.“
Die prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit 89 Patienten in 22 Zentren in 12 Ländern in der Europäischen Union wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Revivent TC-Systems für den Narbenausschluss im Herzen, die Volumenreduktion und die Umformung des LV zu bewerten bei ausgewählten Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (vergrößerter und geschwächter linker Ventrikel mit verminderter Pumpleistung nach einem Herzinfarkt). Von den 86 Patienten, die erfolgreich mit dem System behandelt wurden, erhielten 51 Patienten eine Geburt über eine Sternotomie und 35 wurden mit einem weniger invasiven, hybriden Ansatz ohne Sternotomie behandelt. Keiner der in dieser Studie behandelten Patienten benötigte einen kardiopulmonalen Bypass, um das Gerät zu implantieren.
Die Studie zeigte die folgenden Patientenergebnisse nach 12 Monaten:
100 % der Patienten zeigten eine signifikante und anhaltende Reduktion des LV-Volumens
27 % Reduktion von LVESVI (74 ± 28 ml/m²BSA vs. 54 ± 23 ml/m²BSA, P<0,001)
24 % Reduktion des LVEDVI (106 ± 33 ml/m²BSA vs. 80 ± 26 ml/m²BSA, P<0,0001)
16 % Verbesserung der LVEF (29 ± 8 % vs. 34 ± 9 %, p < 0,005)
90,6 % Überleben
27 % Verbesserung in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) (durchschnittliche Klasse von 2,6 gegenüber 1,9) – 59 % der Patienten waren zu Studienbeginn NYHA-Klasse III; nach einem Jahr waren 79,4 % Klasse I oder II
36 % Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF) (41 vs. 27 Punkte, p < 0,001)
18 % Verbesserung der Trainingskapazität, gemessen mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT – 342 Meter vs. 403 Meter, p<0,001))
50 % Verbesserung des durchschnittlichen Grads der Mitralinsuffizienz (MR) bei den 68 Patienten, die in die Studie mit einer messbaren funktionellen MI (FMR) von mindestens Grad 1+ nach sechs Monaten (1,12 vs. 0,57) aufgenommen wurden, und 24 % Verbesserung nach 12 Monaten (1,12 vs 0,86)
97 % Verfahrenserfolg
Die mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer betrug 14 Tage; jedoch hat eine anschließende Post-Market-Studie festgestellt, dass die Verweildauer erheblich abnimmt, da die Implantierer mehr Erfahrung sammeln
Die perkutane Koronarintervention (PCI), bei der ein Stent implantiert wird, gilt als Behandlungsstandard zur Wiederherstellung des Blutflusses zum Herzen nach einem Herzinfarkt. Allerdings entwickeln 50 Prozent der mit PCI behandelten Patienten immer noch große LV-Narben1, die zu einer Erweiterung des Herzens führen. Vergrößerte LVs sind mit schwereren Symptomen einer Herzinsuffizienz, einer höheren Sterblichkeit und häufigeren erneuten Krankenhauseinweisungen verbunden.2,3,4 Es hat sich gezeigt, dass ein positiver Umbau des Herzens die LV-Funktion und die Symptome einer Herzinsuffizienz verbessert.5,6 Die einzige derzeit verfügbare Option ist der chirurgische ventrikuläre Umbau, der hochgradig invasiv ist.
Das Unternehmen nimmt derzeit Patienten in die REVIVE-HF Post-Market-Studie in Europa auf, eine randomisierte, kontrollierte, prospektive, multizentrische, zweiarmige Studie zur Bewertung des Revivent TC-Systems im Vergleich zu einer leitliniengesteuerten medizinischen Therapie. Es wird erwartet, dass 180 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Für weitere Informationen über die REVIVE-HF-Studie klicken Sie bitte hier.
In den USA schließt das Unternehmen derzeit Patienten in eine zulassungsrelevante Studie des Revivent TC-Systems, die ALIVE-Studie, ein. Für weitere Informationen über die ALIVE-Studie klicken Sie bitte hier. Sehen Sie sich hier einen Erfahrungsbericht eines US-Patienten an, der das Revivent TC-System erhalten hat.
Über das Revivent TC-System
Less Invasive Ventricular Enhancement oder das LIVE ™ -Verfahren verwendet das Revivent TC™ Transcatheter Ventricular Enhancement System, um Narbengewebe am linken Ventrikel auszuschließen, das durch einen Herzinfarkt entstanden ist, damit der gesunde Teil des Herzens effizienter arbeiten kann. Mikroanker werden implantiert und sollen das Herz in eine normalere Form und Größe umgestalten und die Wandspannung reduzieren, was das Potenzial hat, den Blutfluss im ganzen Körper zu verbessern.
Über BioVentrix
BioVentrix ist ein Medizintechnikunternehmen in Privatbesitz mit Hauptsitz in San Ramon, CA, USA. Seine Mission ist die Verbesserung und Erweiterung der verfügbaren Behandlung für dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), die durch ischämische Kardiomyop verursacht wird
