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FDA gewährt BioVentrix Revivent TC Transcatheter Ventricular Enhancement System for Heart Failure den Breakthrough Device Designation Status

San Ramon, CA, 19. November 2019 -- BioVentrix, Inc., ein Privatunternehmen mit einem erstklassigen strukturellen Herzgerät auf Transkatheterbasis zur Behandlung von Herzinsuffizienz, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat dem Unternehmen den Breakthrough Device Designation Status für sein Revivent TC™ Transcatheter Ventricular Enhancement System für Herzinsuffizienz verliehen.

Less Invasive Ventricular Enhancement oder das LIVE ™ -Verfahren verwendet das Revivent TC-System, um Narbengewebe am linken Ventrikel auszuschließen, das von einem Herzinfarkt herrührt, damit der gesunde Teil des Herzens effizienter funktionieren kann. Mikroanker werden implantiert und sollen das Herz in eine normalere Form und Größe umgestalten und die Wandspannung reduzieren, was das Potenzial hat, den Blutfluss im ganzen Körper zu verbessern.

„Herzinsuffizienz ist weiterhin eine Epidemie und die BioVentrix-Technologie adressiert eine potenziell heilbare Ursache von Herzinsuffizienz, die durch eine Vernarbung des linken Ventrikels nach einem früheren Herzinfarkt ausgelöst wird“, sagte der leitende Prüfarzt der ALIVE U.S. IDE-Studie des Revivent TC System, Andrew Wechsler, MD, vom Drexel University College of Medicine. „Aktuelle Methoden zur chirurgischen Remodellierung des Ventrikels sind effektiv, aber sehr invasiv und werden von den Patienten nicht gut vertragen. Eine weniger invasive Methode zur Behandlung des Ventrikels ermöglicht es mehr Patienten, von einem effizienteren Herzen zu profitieren.“

In die zulassungsrelevante US-amerikanische ALIVE-Studie des Revivent TC-Systems werden derzeit bis zu 120 Patienten an bis zu 20 US-Standorten mit einer primären Endpunktanalyse nach einem Jahr aufgenommen. Das System hat das CE-Zeichen erhalten und ist in Europa im Handel erhältlich.

„Die bahnbrechende Bezeichnung für das Revivent TC-System erkennt an, dass viele Patienten mit Herzinsuffizienz ohne eine weniger invasive Methode zur Behandlung ihrer linksventrikulären Schäden einem Todesrisiko ausgesetzt sind“, sagte Ken Miller, CEO von BioVentrix. „Die Teilnahme am Breakthrough Devices Program sollte dazu beitragen, die Bewertung der FDA und letztendlich den Markteintritt zu beschleunigen, damit mehr Patienten schneller geholfen werden kann.“

Das Breakthrough Devices Program ist ein freiwilliges Programm für bestimmte medizinische Geräte, die eine effektivere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten oder Zuständen ermöglichen. Das Ziel des Programms „Breakthrough Devices“ besteht darin, Patienten und Gesundheitsdienstleistern zeitnahen Zugang zu diesen Medizinprodukten zu verschaffen, indem ihre Entwicklung, Bewertung und Überprüfung beschleunigt wird, während gleichzeitig der Auftrag der Agentur zum Schutz und zur Förderung der öffentlichen Gesundheit gewahrt bleibt.

Sehen Sie sich einen Erfahrungsbericht eines Patienten an, der das LIVE-Verfahren mit dem Revivent TC-System erlebt hat.

Über BioVentrix


BioVentrix ist ein Medizintechnikunternehmen in Privatbesitz mit Hauptsitz in San Ramon, CA, USA. Seine Mission ist die Verbesserung und Erweiterung der verfügbaren Behandlung für dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), die durch ischämische Kardiomyopathie verursacht wird, durch die Entwicklung weniger invasiver, katheterbasierter Ansätze.

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MEDIENKONTAKT:

Michelle McAdam, Chronic Communications, Inc.

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BioVentrix ist ein Medizintechnikunternehmen in Privatbesitz mit Hauptsitz in Mansfield, MA, USA.

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