San Ramon, CA, USA – 7. Oktober 2019 – BioVentrix, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in die europäische REVIVE-HF-Studie aufgenommen und behandelt wurde, eine prospektive multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Behandlung von Ischämie Kardiomyopathie-induzierter Herzinsuffizienz mit dem Revivent TC™-System im Vergleich zu leitliniengerechter medizinischer Therapie (GDMT) oder medikamentöser Behandlung.
Der Patient wurde im Deutschen Herzzentrum Berlin (DHZB), Deutschland, behandelt und erfolgreich mit drei Ankerpaaren bei einem Patienten implantiert, der einen Herzinfarkt erlitt, der zu einer Narbenbildung im linken Ventrikel und anschließend zu einer ischämischen Herzinsuffizienz führte.
Der Hauptprüfarzt für REVIVE-HF, Prof. Volkmar Falk (DHZB), sagte, die Rekrutierung stelle einen bedeutenden Meilenstein dar, der das Revivent TCTM TransCatheter Ventricular Enhancement System validiert, um eine wichtige Behandlungsoption für Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu werden.
„Das Revivent TC System für weniger invasiven ventrikulären Umbau bietet Patienten eine Behandlungsoption für ischämische Herzinsuffizienz“, sagt Prof. Falk. „Wir führen diese Studie in Europa durch, da das Revivent TC-System in der Lage ist, die zugrunde liegende Ursache der Herzinsuffizienz bei Herzinfarktopfern, den Ventrikel, anzugehen. Das Gerät kann eine erhebliche Volumenreduzierung und den Ausschluss von Narbengewebe ermöglichen, um den Ventrikel so umzugestalten, dass er effizienter wird.“
Das Revivent TC-System bietet Patienten mit abnorm erweiterten Herzen die Vorteile, das erweiterte Herz zu reduzieren, indem Narben (totes Gewebe) mit seiner Verankerungstechnologie weniger invasiv vom gesunden Gewebe am linken Ventrikel ausgeschlossen werden. Das Ergebnis ist ein verringertes systolisches Volumen, wodurch die Effizienz des linken Ventrikels erhöht wird.
„Ein kritischer Überlebensparameter für diese Art von Patienten ist das Herzvolumen“, sagt Prof. Sebastian Kelle, Kardiologe am DHZB. „Wir konnten einen sofortigen Effekt von etwa 40 % Volumenreduktion feststellen, was zu einer Erhöhung der Ejektionsfraktion um 36 % bis 43 % bei dem in der REVIVE-HF-Studie behandelten Patienten führte. Wir haben aus unserer vorherigen kommerziellen Erfahrung in den letzten zwei Jahren gesehen, dass diese Art von Zahlen die Lebensqualität von Patienten, die an ischämischer linksventrikulärer Dysfunktion leiden, erheblich verändert hat. Wir sind stolz darauf, das erste Zentrum zu sein, das sich in diese Studie einschreibt.“
Das REVIVE-HF RCT (NCT03845127) plant, 180 Patienten aufzunehmen, von denen 120 mit dem Revivent TC-System behandelt werden sollen, und 60 Patienten werden auf GDMT gehalten. Sein primärer Endpunkt ist die Verbesserung der Herzinsuffizienzsymptome basierend auf einem 6-Minuten-Gehtest. Das Revivent TC-System ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt, die einen Myokardinfarkt (MI) (Herzinfarkt) erlitten haben, der eine linksventrikuläre Narbe verursacht hat, was zu einer vergrößerten linken Herzkammer führt, die Symptome einer Herzinsuffizienz verursacht. Diese Symptome umfassen Müdigkeit, Kurzatmigkeit und/oder körperliche Einschränkungen trotz laufender Behandlung.
Über BioVentrix
BioVentrix ist ein Medizintechnikunternehmen in Privatbesitz mit Hauptsitz in San Ramon, CA, USA. Unsere Mission ist die Verbesserung und Erweiterung der Behandlungsmöglichkeiten für dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), die durch ischämische Kardiomyopathie verursacht wird, durch die Entwicklung weniger invasiver, katheterbasierter Ansätze.
Bei der weniger invasiven ventrikulären Verbesserung oder dem LIVE ™ -Verfahren wird das Revivent TC ™ Transcatheter Ventricular Enhancement System verwendet, um das Narbengewebe auf der linken Herzkammer auszuschließen, das durch einen Herzinfarkt entstanden ist. Dies wird erreicht, indem Ankerpaare auf der Narbe entlang der Scheidewand des rechten Ventrikels und der Außenfläche des linken Ventrikels implantiert werden. Durch das Ausschließen des Narbengewebes kann das verbleibende funktionelle gesunde Gewebe des linken Ventrikels effizienter arbeiten. Das Implantat trägt dazu bei, das Herz wieder in eine gleichmäßigere Form und Größe zu bringen, was zu einer Verbesserung des Blutflusses im ganzen Körper führt und den übrigen Organen zugute kommt.
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Europa: REVIVE-HF & USA: ALIVE
Hinweis: Das Revivent TCTM-System ist für den Verkauf in Europa zugelassen; es ist nicht für den Verkauf in den Vereinigten Staaten zugelassen, aber eine Lizenzierungsstudie ist im Gange.
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