Treatment IDE bietet die Möglichkeit, weitere Patienten in den USA zu behandeln
SAN RAMON, Kalifornien – 24. Januar 2023 – BioVentrix, Inc., ein in Privatbesitz befindliches Unternehmen für medizinische Geräte, das sich auf die Entwicklung weniger invasiver Therapien zur direkten Behandlung des erweiterten linken Ventrikels und zur Umkehrung des Umbauprozesses des linken Ventrikels bei fortschreitender Herzinsuffizienz konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihren Antrag auf ein Expanded Access Program (EAP) für das Revivent TC®-System genehmigt hat.
Das BioVentrix Revivent TC-System wurde entwickelt, um ein minimalinvasives Verfahren zur Behandlung eines dilatierten linken Ventrikels bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und ausgedehnter linksventrikulärer Narbe zu unterstützen, die auf eine leitliniengerechte medizinische Therapie nicht optimal ansprechen. Das Verfahren, das als weniger invasive ventrikuläre Verstärkungstherapie (LIVE®) bezeichnet wird, verwendet myokardiale Mikroankerimplantate, um den erweiterten linken Ventrikel zu rekonstruieren, um eine effizientere Kammer zu erzeugen.
Die Genehmigung für ein Expanded-Access-Programm folgt auf den erfolgreichen Abschluss der Rekrutierung in der ALIVE-Studie (American Less Invasive Ventricular Enhancement), einer prospektiven, multizentrischen, zweiarmigen Zulassungsstudie zum BioVentrix Revivent TC-System. Die Registrierung für die ALIVE-Studie wurde im April 2022 abgeschlossen.
„Das Expanded-Access-Programm ist ein bedeutender Schritt für BioVentrix, da wir unsere praxisnahen Beweise zur Behandlung eines erweiterten linken Ventrikels weiter aufbauen, einer unangepassten Folge des Herzumbaus bei ischämischer und nicht-ischämischer Herzinsuffizienz“, sagte Jim Dillon, President und CEO von BioVentrix. „Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), die nicht auf Standardtherapien ansprechen, haben möglicherweise jetzt Zugang zur LIVE-Therapie, die derzeit untersucht wird.“
„Während die Datenanalyse und die US-Behördeneinreichung aus der zulassungsrelevanten ALIVE-Studie noch ausstehen, wird die Aufnahme in das Expanded Access Program die kontinuierliche Nutzung des Geräts und neue Einblicke in die Prädiktoren und das Ausmaß der Verbesserung von Hochrisikopatienten mit Herzinsuffizienz ermöglichen, die sich der LIVE-Studie unterziehen Verfahren“, sagte Gregg W. Stone, MD, Co-Principal Investigator der ALIVE-Studie, Direktor für akademische Angelegenheiten des Mount Sinai Heart Health System und Professor für Medizin und Bevölkerungsgesundheitswissenschaften und -politik an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai , New York.
„Ein erweiterter Zugang, der eine kontinuierliche Nutzung dieses Prüfgeräts ermöglicht, ist von entscheidender Bedeutung“, sagte Jerry D. Estep, MD, Co-Principal Investigator für die ALIVE-Studie und Vorsitzender für Kardiologie, Cleveland Clinic Florida. „Patienten mit Herzinsuffizienz mit Hochrisikomerkmalen, einschließlich erheblicher Kurzatmigkeit, bleiben trotz medizinischer Behandlung einem hohen Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit und lebensbedrohlichen Ereignissen ausgesetzt.“
Über BioVentrix
BioVentrix, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen in Privatbesitz, das sich auf die Entwicklung weniger invasiver Therapien zur Behandlung des versagenden linken Ventrikels (LV), der häufigsten Ursache für Herzinsuffizienz, konzentriert. BioVentrix-Technologien zielen darauf ab, die Herzfunktion zu verbessern, indem sie direkt die LV-Dilatation ansprechen. Das Unternehmen vertreibt das Revivent TC-System in Europa und bereitet die Einreichung des Antrags auf Premarket Approval (PMA) für das System noch in diesem Jahr bei der FDA vor.
Die Marken BioVentrix, LIVE und Revivent TC sind staatlich eingetragene Marken im Besitz von BioVentrix. Jede unbefugte Nutzung ist ausdrücklich untersagt. Untersuchungsgerät.
Beschränkt auf Untersuchungszwecke nur in den Vereinigten Staaten.
