Bringt umfangreiche Erfahrungen aus klinischen Studien und Patientenversorgung in das Senior Management Team ein
SAN RAMON, Kalifornien – 8. Februar 2023 – BioVentrix, Inc., ein in Privatbesitz befindliches Unternehmen für Medizinprodukte, das sich auf die Entwicklung weniger invasiver Therapien zur direkten Behandlung des erweiterten linken Ventrikels und zur Umkehrung des Umbauprozesses des linken Ventrikels bei fortschreitender Herzinsuffizienz konzentriert, gab heute die Ernennung von Dr. Ori Ben-Yehuda zum Chief Medical Officer (CMO) bekannt.
Seine Ernennung erfolgt zu einem Zeitpunkt, an dem BioVentrix in die fortgeschrittene Phase seiner Einreichung für die Premarket Approval (PMA) für das Revivent TCÒ-System eintritt.
Dr. Ben-Yehuda ist ein angesehener klinischer Kardiologe und klinischer Studienexperte mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Behandlung von Herzpatienten mit Koronarerkrankungen, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz. Derzeit ist er Professor für Medizin an der University of California, San Diego (UCSD). Er ist außerdem Chefredakteur von Coronary Artery Disease und stellvertretender Herausgeber von Structural Heart: The Journal of the Heart Team, beides Fachzeitschriften mit Peer-Review.
Zuvor war Dr. Ben-Yehuda Executive Director des Clinical Trials Center (CTC) der Cardiovascular Research Foundation (CRF), einer der weltweit führenden gemeinnützigen Organisationen, die sich auf Innovation, Forschung und Ausbildung in der interventionellen Kardiologie spezialisiert hat, und Vice President, Kardiovaskuläre klinische Studien bei Gilead Sciences.
Dr. Ben-Yehuda ist persönlicher Autor und Co-Autor von über 200 Peer-Review-Veröffentlichungen und erhielt mehrere Auszeichnungen, darunter Top Abstract, TCT Conference 2017, UCSD Department of Medicine Teaching Awards und Sackler Faculty Prize for Excellence für seine MD-Thesis .
„Wir freuen uns sehr, Dr. Ori Ben-Yehuda als hochrangiges Mitglied unseres Managementteams bei BioVentrix willkommen zu heißen“, sagte Jim Dillon, Präsident und CEO von BioVentrix. „Seine umfassende Erfahrung mit dem Management klinischer Studien wird einen wesentlichen Unterschied machen, wenn wir das ALIVE Expanded Access Program (ALIVE-EA) vorantreiben und weiter auf die FDA-Zulassung des Revivent TC-Systems hinarbeiten.“
„Trotz Fortschritten in der Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt besteht weiterhin ein erheblicher ungedeckter Bedarf, insbesondere bei Patienten mit erheblichen Narben“, sagte Dr. Ben-Yehuda. „Das Revivent TC-Gerät ermöglicht eine minimalinvasive Therapie, und ich freue mich darauf, meine Erfahrungen mit klinischen Studien in das BioVentrix-Team einzubringen, während wir die ALIVE-EA-Studie implementieren und die zulassungsrelevante ALIVE-Studie zu ihrem primären Endpunkt bringen.“
Über das Revivent TC®-System
Das BioVentrix Revivent TC-System wurde entwickelt, um ein minimalinvasives Verfahren zur Behandlung eines dilatierten linken Ventrikels bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und ausgedehnter linksventrikulärer Narbe zu unterstützen, die auf eine leitliniengerechte medizinische Therapie nicht optimal ansprechen. Das Verfahren, das als weniger invasive ventrikuläre Verstärkungstherapie (LIVE®) bezeichnet wird, verwendet myokardiale Mikroankerimplantate, um den erweiterten linken Ventrikel zu rekonstruieren, um eine effizientere Kammer zu erzeugen.
Das Unternehmen gab bekannt, dass es die Genehmigung der Food and Drug Administration (FDA) für ein erweitertes Zugangsprogramm nach dem erfolgreichen Abschluss der Rekrutierung für die ALIVE-Studie (American Less Invasive Ventricular Enhancement) erhalten hat, eine prospektive, multizentrische, zweiarmige Studie Schlüsselstudie des BioVentrix Revivent TC-Systems. Die Registrierung für die ALIVE-Studie wurde im April 2022 abgeschlossen.
Über BioVentrix
BioVentrix, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen in Privatbesitz, das sich auf die Entwicklung weniger invasiver Therapien zur Behandlung des versagenden linken Ventrikels (LV), der häufigsten Ursache für Herzinsuffizienz, konzentriert. BioVentrix-Technologien zielen darauf ab, die Herzfunktion zu verbessern, indem sie direkt die LV-Dilatation ansprechen. Das Unternehmen vertreibt das Revivent TC-System in Europa und bereitet die Einreichung des Antrags auf Premarket Approval (PMA) für das System noch in diesem Jahr bei der FDA vor.
Die Marken BioVentrix, LIVE und Revivent TC sind staatlich eingetragene Marken im Besitz von BioVentrix. Jede unbefugte Nutzung ist ausdrücklich untersagt.
Untersuchungsgerät. Beschränkt auf Untersuchungszwecke nur in den Vereinigten Staaten.
# # #
Medienkontakt:
Jim Dillon
