Das Revivent TC™ TransCatheter Ventricular Enhancement System ermöglicht die Behandlung und das Management von Patienten, die einen Myokardinfarkt erlitten haben, der zu einer linksventrikulären Dysfunktion geführt hat.
SAN RAMON, Kalifornien, 27. Juni 2016 – BioVentrix Inc., ein aufstrebendes Medizintechnikunternehmen, das sich der minimal-invasiven Behandlung von Herzinsuffizienz (HI) verschrieben hat, gab heute bekannt, dass es die Zertifizierung für die CE-Kennzeichnung seines Revivent TC™ TransCatheter Ventricular Enhancement erhalten hat System. Nach einem Myokardinfarkt oder Herzinfarkt implantiert das Revivent TC™-System proprietäre Mikroankerpaare, um vernarbtes Myokard vom gesunden Gewebe des linken Ventrikels (LV) auszuschließen. Die Wiederherstellung des LV zu einem optimaleren Volumen und einer konischen Form hat nachweislich die Herzleistung verbessert und die Lebensqualität eines Patienten erheblich verbessert1.
„Die Zertifizierung für die CE-Kennzeichnung ist nicht nur ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen, sondern auch für diejenigen, die Herzinsuffizienz behandeln“, sagte Mr. Kenneth Miller, President und Chief Executive Officer von BioVentrix. „Noch wichtiger ist, dass es das Behandlungsspektrum verändert, indem es eine minimal-invasive therapeutische Lösung für die zuvor vernachlässigte Herzkammer bietet. Indem wir diese wichtige Behandlung verfügbar machen, geben wir Ärzten eine wichtige zusätzliche Ressource an die Hand, die sie in Verbindung mit bestehenden Herzklappen- und Gefäßtherapien nutzen können , was die leitlinienorientierte medizinische Therapie (GDMT) noch effektiver macht. Darüber hinaus bietet sie vielen gebrechlichen Patienten, die zuvor keine Optionen hatten, Zugang zu einer wirksamen und verträglichen Therapie", fuhr Herr Miller fort. "Mehr als 100.000 Patienten kommen jedes Jahr für dieses Geräteimplantat in Frage", sagte Herr Miller.
„Herzinsuffizienz bleibt weltweit eine Epidemie, und die CE-Zertifizierung bestätigt die Notwendigkeit einer neuartigen Therapie für Patienten mit Herzinsuffizienz, die an linksventrikulärer Dysfunktion leiden“, fügte Dr. Lon Annest, Chief Medical Officer von BioVentrix, hinzu. „Es besteht kein Zweifel, dass die LV-Volumenreduktion eine wichtige Therapie ist, da sie sich direkt auf die Parameter auswirkt, die Prognose und Überleben bestimmen, wie LV-Volumen und Ejektionsfraktion. Die Wirkung des Revivent TC-Systems wird durch einen Transkatheterzugang erreicht, um den ischämischen Teil auszuschließen des linken Ventrikels aus dem gesunden Gewebe", fuhr Dr. Annest fort. "Dies versetzt Herzteams in Europa, die derzeit einen Patientenüberhang haben, und bald auch in den USA in die Lage, optimale klinische Ergebnisse zu gewährleisten, indem sie das Risiko im Vergleich zu konventionellen Operationen minimieren", sagte Dr. Annest.
Bei der Nachbeobachtung nach 2 Jahren haben die Patienten eine bemerkenswerte Verbesserung ihrer Lebensqualität um 38 % erzielt. Darüber hinaus verlängert der klinische Nutzen nachweislich das Leben von Patienten mit einer signifikanten Verringerung des endsystolischen LV-Volumenindex (31 %) und einer Verbesserung der LV-Ejektionsfraktion (23 %)2. Die linksventrikuläre Volumenreduktion ist besonders kritisch für das Überleben eines Patienten, da andere Studien gezeigt haben, dass eine signifikante LV-Volumenreduktion das Leben eines Patienten direkt verlängern kann1. Das Revivent TC-System ist die einzige interventionelle Therapie, die diesen Überlebensvorteil bei Patienten mit Herzinsuffizienz dauerhaft erzielen kann.
Über das Revivent TC™-System und das LIVE™-Verfahren (Less Invasive Ventricular Enhancement).
Die Platzierung des Revivent TC™-Systems über das LIVE™-Verfahren macht eine invasivere Operation überflüssig. Stattdessen werden kleine Titananker entlang der Außenfläche des Herzens und entlang einer der Innenwände über einen endovaskulären Zugang bei geschlossenem Brustkorb platziert. Die Anker werden dann zueinander gezogen, wodurch die vernarbte und nicht funktionierende Herzwand effektiv ausgeschlossen wird. Das Ventrikelvolumen wird als Folge des Ausschlusses sofort um bis zu 30-40 Prozent reduziert3.
Über das LIVE™-Verfahren: Die weltweit einzige Therapie zur Umgestaltung des linken Ventrikels
Das LIVE™-Verfahren basiert auf einem wohldefinierten physikalischen Gesetz namens Laplace-Gesetz, das die Beziehung zwischen dem Radius und dem Druck des LV und der daraus resultierenden Wandspannung beschreibt. Eine erhöhte Wandspannung ist die zugrunde liegende Ursache für eine LV-Vergrößerung, eine Verschlechterung der Herzinsuffizienzsymptome und letztendlich den Tod des Patienten. Die Verringerung der Wandspannung ist der Schlüssel zur Verhinderung einer weiteren LV-Vergrößerung und behandelt das Fortschreiten der Krankheit. Das Revivent TC™-System, das über das LIVE-Verfahren platziert wird, wurde speziell entwickelt, um den LV-Radius direkt zu reduzieren, was wiederum die Wandspannung verringert und den andauernden, destruktiven Prozess der Herzinsuffizienz unterbricht.
1Michler R. et al. Erkenntnisse aus der STICH-Studie: Veränderung der Größe des linken Ventrikels nach Koronararterien-Bypass-Operation mit und ohne chirurgischer Ventrikelrekonstruktion. J der Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie. 29. Oktober 2012 (10.1016/j.jtcvs.2012.09.007).
2Daten aktenkundig verfügbar.
3Wechsler, A. et al., Klinischer Nutzen zwölf Monate nach weniger invasiven ventrikulären Wiederherstellungsoperationen ohne Ventrikulotomie. Jahrestagung der European Society of Cardio-Thoracic Surgery, 07. Okt. 2013, Wien, Österreich.
