SAN RAMON, Kalifornien, 31. Mai 2016 – BioVentrix Inc., ein aufstrebendes Medizintechnikunternehmen für die weniger invasive Behandlung von Herzinsuffizienz (HI), gab heute bekannt, dass es von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte erhalten hat ( IDE) Genehmigung für den Beginn seiner zulassungsrelevanten klinischen Studie mit dem Namen ALIVE (American Less Invasive Ventricular Enhancement). Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Revivent TC™ TransCatheter Ventricular Enhancement Systems demonstrieren; ein hybrides Transkatheter-Verfahren bei geschlossenem Brustkorb zur Behandlung von Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie durch Umformung und Wiederherstellung des linken Ventrikels (LV). Dies wird erreicht, indem Mikroverankerungspaare in den LV implantiert werden, um vernarbtes Myokard vom gesunden Gewebe auszuschließen.
„Herzinsuffizienz ist weiterhin eine Epidemie, und die BioVentrix-Technologie erfüllt hier in den USA einen kritischen Bedarf an Ischämiepatienten“, sagte der leitende US-Hauptprüfarzt Dr. Andrew Wechsler. „Die derzeitige Therapie, die chirurgische ventrikuläre Rekonstruktion, ist wirksam, aber hochgradig invasiv und in Bezug auf die Widerstandsfähigkeit der Patienten gegenüber dem Eingriff begrenzt. Diese IDE-Zulassung bietet eine weitere Behandlungsoption, die Ärzte bei der Suche nach der besten Therapielösung für Patienten mit Herzinsuffizienz in Betracht ziehen können “, so Dr. Wechsler weiter.
Für die ALIVE-Studie ist die Aufnahme von 120 Patienten an bis zu 20 Standorten im ganzen Land mit einer primären Endpunktanalyse nach 1 Jahr geplant. Zu den Endpunkten der Studie gehören positive Auswirkungen auf Volumenreduktion, Ejektionsfraktion, Lebensqualität (QOL), Klasse der New York Heart Association (NYHA), 6-Minuten-Gehtest und Rehospitalisierung. Die Aufnahmeraten nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz bleiben hoch, wobei über 50 % der Patienten innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden. Jährlich werden über 1 Million Patienten mit der Primärdiagnose Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert, was Medicare-Gesamtausgaben von über 17 Milliarden US-Dollar entspricht1.
„Das Revivent TC-System hat kürzlich in klinischen Studien, die in der EU durchgeführt wurden, seine Wirksamkeit unter Beweis gestellt“, sagte Dr. Ryan Brown, Kardiologe und Vizepräsident für medizinische Angelegenheiten bei BioVentrix. „Diese Technologie bietet ein weniger invasives Mittel zur Reduktion/Ausschluss von LV-Narben bei Patienten mit vorherigem Myokardinfarkt und LV-Dysfunktion. Die Wiederherstellung der LV-Morphologie und -Volumeneigenschaften auf weniger invasive Weise im Vergleich zur derzeitigen chirurgischen Ventrikelwiederherstellung wird diese Technologie ideal nutzen und Verfahrenskonzept einem größeren Patientenkollektiv", fuhr Dr. Brown fort.
BioVentrix hat in mehreren klinischen Studien in Europa gezeigt, dass der Ausschluss von Narbengewebe aus der LV-Höhle bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und Herzinsuffizienzsymptomen zu erheblichen Verbesserungen des LV-Volumens, der NYHA-Klasse, der 6-Minuten-Gehtests und der Lebensqualität führt2. Darüber hinaus haben frühere Studien, über die in der chirurgischen Literatur berichtet wurde, gezeigt, dass eine signifikante Reduktion des LV-Volumens einen Überlebensvorteil für behandelte Patienten mit sich bringt3
Über das Revivent TC™-System und das LIVE™-Verfahren (Less Invasive Ventricular Enhancement)
Die Platzierung des Revivent TC™-Systems über das LIVETM-Verfahren macht eine invasivere Operation überflüssig. Stattdessen werden kleine Titananker entlang der Außenfläche des Herzens und entlang einer der Innenwände über einen endovaskulären Zugang bei geschlossenem Brustkorb platziert. Die Anker werden dann zueinander gezogen, wodurch die vernarbte und nicht funktionierende Herzwand effektiv ausgeschlossen wird. Das Ventrikelvolumen wird durch den Ausschluss sofort um bis zu 30-40 Prozent reduziert1.
Über das LIVE™-Verfahren: Die weltweit einzige Therapie zur Umgestaltung des linken Ventrikels
Das LIVE™-Verfahren basiert auf einem wohldefinierten physikalischen Gesetz namens Laplace-Gesetz, das die Beziehung zwischen dem Radius und dem Druck des LV und der daraus resultierenden Wandspannung beschreibt. Eine erhöhte Wandspannung ist die zugrunde liegende Ursache für eine LV-Vergrößerung, eine Verschlechterung der Herzinsuffizienzsymptome und letztendlich den Tod des Patienten. Die Verringerung der Wandspannung ist der Schlüssel zur Verhinderung einer weiteren LV-Vergrößerung und behandelt das Fortschreiten der Krankheit. Das Revivent TC™-System, das über das LIVE-Verfahren platziert wird, wurde speziell entwickelt, um den LV-Radius direkt zu reduzieren, was wiederum die Wandspannung verringert und den andauernden, destruktiven Prozess der Herzinsuffizienz unterbricht.
1Desai, A. et al., Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz. Verkehr. 24. Juli 2012 (126:501-506).
2Wechsler, A. et al., Klinischer Nutzen zwölf Monate nach weniger invasiven ventrikulären Wiederherstellungsoperationen ohne Ventrikulotomie. Jahrestagung der European Society of Cardio-Thoracic Surgery, 07. Okt. 2013, Wien, Österreich.
3Michler R. et al. Erkenntnisse aus der STICH-Studie: Veränderung der Größe des linken Ventrikels nach Koronararterien-Bypass-Operation mit und ohne chirurgischer Ventrikelrekonstruktion. J der Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie. 29. Oktober 2012 (10.1016/j.jtcvs.2012.09.007).
