San Ramon, Kalifornien, und Houma, LA, 12. März 2018 – BioVentrix, Inc., ein Pionier von Technologien und Verfahren zur weniger invasiven Behandlung von Herzinsuffizienz (HF), gab heute die erfolgreiche Behandlung des ersten Patienten im Cardiovascular bekannt Institute of the South in der zulassungsrelevanten klinischen Studie ALIVE. Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Revivent TC™ TransCatheter Ventricular Enhancement Systems demonstrieren; ein hybrides Verfahren bei geschlossenem Brustkorb zur Behandlung von Patienten, die an Herzinsuffizienzsymptomen im Zusammenhang mit Kardiomyopathie leiden. BioVentrix hatte zuvor von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Investigational Device Exemption (IDE)-Genehmigung für die Studie erhalten.
Das Less Invasive Ventricular Enhancement™ oder LIVE™ Verfahren wurde im Terrebonne General Medical Center in Houma, LA, von dem interventionellen Kardiologen Dr. Peter Fail und dem Herz-Thorax-Chirurgen Dr. Donald Netherland durchgeführt. Das Gerät wurde erfolgreich mit drei Ankerpaaren bei einem 58-jährigen männlichen Patienten implantiert, der einen Herzinfarkt erlitt, der zu Narbenbildung und anschließend zu einer ischämischen Herzinsuffizienz führte.
„Das Revivent TCTM-System ist als weniger invasive Therapie eine praktikable Lösung für Patienten, die an ischämischer Herzinsuffizienz leiden. Es kann ihre Symptome lindern, indem es das Volumen ihres abnormal erweiterten Herzens sofort reduziert und auch ihre Ejektionsfraktion erhöht. Es gibt kein anderes Gerät auf dem Markt, das diese signifikanten klinischen Verbesserungen innerhalb weniger Stunden erzielen kann. Wir sind sehr zufrieden mit unserer ersten Fallerfahrung und freuen uns darauf, ein führendes Unternehmen für diese Technologie in den USA zu sein“, sagte Dr. Fail.
„CIS ist stolz darauf, ein weltweit führendes Unternehmen für den Einsatz neuer Technologien im Bereich der Herzinsuffizienz zu sein. Wir glauben, dass diese Therapie eine Lücke im Behandlungsspektrum von Ischämiepatienten füllt. Ein kritischer Überlebensparameter für diese Art von Patienten ist das Herzvolumen. Das LIVETM-Verfahren erreicht dies, indem es die linke Herzkammer neu formt und die Narbe aus der Höhle ausschließt. Da das Verfahren über Katheter und durch einen kleinen Einschnitt in der Brust durchgeführt wird, können mehr Patienten behandelt werden, da es das Verfahrensrisiko erheblich reduziert“, sagte Dr. Fail.
Die ALIVE-Studie sieht die Aufnahme von 120 Patienten an bis zu 20 Standorten in den USA mit einer primären Endpunktanalyse nach einem Jahr vor. Zu den Endpunkten der Studie gehören positive Auswirkungen auf Volumenreduktion, Ejektionsfraktion, Lebensqualität (QOL), Klasse der New York Heart Association (NYHA), 6-Minuten-Gehtest und Rehospitalisierung. Die Wiederaufnahmeraten nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz bleiben bei Standardtherapien hoch, wobei ≥ 50 % der Patienten innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden. Es hat sich gezeigt, dass die linksventrikuläre Volumenreduktion die kurz- und langfristigen Überlebensraten signifikant beeinflusst1. Jährlich werden über 1 Million Patienten mit der Primärdiagnose Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert, was Medicare-Gesamtausgaben von über 17 Milliarden US-Dollar2 ausmacht.
Über BioVentrix und das Revivent TCTM-System
BioVentrix, ein in Privatbesitz befindliches Medizintechnikunternehmen mit Hauptsitz in San Ramon, Kalifornien, konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung minimalinvasiver Therapien zur Behandlung von Herzinsuffizienz. Das Unternehmen hat die CE-Zertifizierung für sein Revivent TCTM TransCatheter Ventricular Enhancement System mit geschlossenem Brustkorb für die Anwendung von Narbengewebe bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie nach Myokardinfarkt erhalten. Die Platzierung des Revivent TCTM-Systems über das LIVETM-Verfahren macht eine invasivere Operation überflüssig. Stattdessen werden kleine Titananker entlang der Außenfläche des Herzens und entlang einer der Innenwände über einen katheterbasierten Zugang platziert. Die Anker werden dann aufeinander zu gezogen, wodurch die vernarbte und nicht funktionierende Herzwand effektiv ausgeschlossen wird. Das Ventrikelvolumen wird als Folge des Ausschlusses sofort um bis zu 30-40 Prozent reduziert3.
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Hinweis: Das Revivent TCTM-System ist für den Verkauf in Europa zugelassen. Es ist derzeit ein Prüfgerät in den Vereinigten Staaten und nicht zum Verkauf zugelassen.
Über das Herz-Kreislauf-Institut des Südens
Das 1983 von Dr. Craig Walker gegründete Cardiovascular Institute of the South (CIS) ist weltweit führend in der Vorbeugung, Erkennung und Behandlung von kardiovaskulären und peripheren Gefäßerkrankungen. CIS bietet ein umfassendes Herz- und Gefäßprogramm mit erfahrenen Ärzten, die in vielen Fachgebieten ausgebildet sind, darunter Innere Medizin, Nuklearkardiologie, Elektrophysiologie, Lipidmanagement, koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßkrankheit, Klappenerkrankung und interventionelle kardiovaskuläre Verfahren. CIS hat sich internationale Anerkennung als Pionier in Forschung, Entwicklung und Ausbildung sowie als Innovator in der Behandlung peripherer Gefäßerkrankungen erworben. Mit einem engagierten Team von mehr als 700 Teammitgliedern bietet CIS eine umfassende kardiovaskuläre Versorgung an 20 Standorten, von denen acht telemedizinische Dienste anbieten, in drei Bundesstaaten, Louisiana, Mississippi und Texas. CIS bleibt an der Spitze der Technologie und bietet die hochwertigste, mitfühlende Pflege. Diese Mission leitet das Institut seit fast 35 Jahren Exzellenz. Weitere Informationen zu CIS erhalten Sie telefonisch unter 1-800-425-2565 oder unter www.cardio.com.
Kontakt: David Schickling, Vizepräsident für Vertrieb und Marketing, +1-925-830-1000.
1White, HD, et al.; Linksventrikuläres endsystolisches Volumen als Hauptdeterminante des Überlebens nach Genesung von Myokardinfarkt. Verkehr; 1987 Juli; 76 (1): 44-51.
2Desai et al., Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz. Verkehr. 24. Juli 2012 (126:501-506).
3Wechsler, A. et al., Klinischer Nutzen zwölf Monate nach weniger invasiven ventrikulären Wiederherstellungsoperationen ohne Ventrikulotomie. Jahrestagung der European Society of Cardio-Thoracic Surgery, 07. Okt. 2013, Wien, Österreich.
