Nachweis, dass die Behandlung mit dem Revivent TCTM-System bei der Behandlung von ischämischer Herzinsuffizienz wirksamer ist als die leitliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT).
San Ramon, Kalifornien, USA – 23. September 2019 – Das Revivent TCTM-System hat bei der Auswertung von Post-Market-Daten in Europa weiterhin beeindruckende Ergebnisse geliefert. Die letzten 35 aufeinander folgenden Fälle haben zu einer 34 %igen Verbesserung der Ejektionsfraktion (EF), einer 37 %igen Verringerung des linksventrikulären Volumens, null Todesfällen und null Komplikationen geführt. BioVentrix, Inc., ein Pionier von Technologien und Verfahren für die weniger invasive Behandlung von ischämischer Herzinsuffizienz (HF), gab heute das Studiendesign für seine Studie „Randomized Evaluation and Verification of Ventricular Enhancement“ oder REVIVE-HF bekannt, um das Revivent TC-System weiter zu untersuchen . Das Studiendesign basiert auf dem Feedback des medizinischen Beirats des Unternehmens. REVIVE-HF wird die Wirksamkeit des Revivent TC-Systems im Vergleich zur richtliniengesteuerten medizinischen Therapie (GDMT) bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion, die zu Herzinsuffizienz führt, untersuchen.
REVIVE-HF ist als prospektive, multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, in der die Behandlung von ischämischer Kardiomyopathie-induzierter Herzinsuffizienz mit dem Revivent TC-System plus GDMT im Vergleich zu GDMT allein verglichen wird. Diese Studie wird 180 Patienten umfassen, von denen 120 Patienten mit dem Revivent TC-System behandelt werden und 60 Patienten mit GDMT behandelt werden. Sein primärer Endpunkt ist die Verbesserung der Herzinsuffizienzsymptome basierend auf einem 6-Minuten-Gehtest. Das Revivent TC-System ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt, die einen Myokardinfarkt (MI) (Herzinfarkt) erlitten haben, der eine linksventrikuläre Narbe verursacht hat, was zu einer vergrößerten linken Herzkammer führt, die Symptome einer Herzinsuffizienz verursacht. Diese Symptome umfassen Müdigkeit, Kurzatmigkeit und/oder körperliche Einschränkungen trotz laufender Behandlung.
„Die Prognose für Patienten mit Herzinsuffizienz, niedriger LVEF und ischämischen, erweiterten linken Ventrikeln ist sehr schlecht, und das Revivent TC-System bietet eine realistische Lösung zur Wiederherstellung des Herzens“, sagt Professor Stefan Anker, Hauptprüfarzt von REVIVE-HF. „Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die ventrikuläre Wiederherstellung wieder mehr Aufmerksamkeit erhält, insbesondere mit dem Aufkommen dieses weniger invasiven Ansatzes, und die REVIVE-HF-Studie wird die Beweise liefern, die wir für Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion benötigen.“
BioVentrix ist ein Medizintechnikunternehmen in Privatbesitz mit Hauptsitz in San Ramon, CA, USA. Unsere Mission ist die Verbesserung und Erweiterung der Behandlungsmöglichkeiten für dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), die durch ischämische Kardiomyopathie verursacht wird, durch die Entwicklung weniger invasiver, katheterbasierter Ansätze.
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Aktuelle klinische Studien:
USA: ALIVE & Europa: REVIVE-HF
Hinweis: Das Revivent TCTM-System ist für den Verkauf in Europa zugelassen; Es ist in den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf zugelassen, aber eine Lizenzierungsstudie ist im Gange.
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Kontakt: Nicholas Corso, Direktor, Marketing, +1-925-830-1000.
