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Europäische Kommission verlängert die CE-Zulassung für das BioVentrix Revivent TC System der LIVETM Therapie (Less Invasive Ventricular Enhancement)

San Ramon, Kalifornien – 22. Januar 2020 – BioVentrix, Inc., Hersteller des ersten transkatheter-basierten Systems zum linksventrikulären Remodeling nach Herzinfarkt, hat heute die Verlängerung der CE-Zulassung für das Revivent TCTM Transcatheter Ventricular Enhancement System zur Be-handlung von Herzinsuffizienz bis Mai 2024 bekannt gegeben.


„Die Verlängerung der CE Zulassung ist nicht nur ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen, son-dern bestätigt auch die Notwendigkeit einer neuartigen Therapie für Herzinsuffizienz-Patienten mit links-ventrikulärer Dysfunktion. Derzeit leiden in Europa schätzungsweise 10 Millionen Menschen an einer Herzinsuffizienz,“ sagte Kenneth Miller, Präsident und Chief Executive Officer von BioVentrix. „Damit wird sichergestellt, dass Ärzten weiterhin eine wichtige schonende Therapieoption für diese Patienten zur Verfügung steht.“

Die CE-Kennzeichnung wird von der Europäischen Kommission ausgestellt und erlaubt die Vermark-tung in allen EU-Mitgliedsstaaten. BioVentrix erhielt erstmals 2016 die CE-Zulassung.
Durch die LIVETM-Therapie (Less Invasive Ventricular Enhancement) mit dem Revivent TCTM System wird Narbengewebe der linken Herzkammer (Ventrikel), das durch einen Herzinfarkt entstanden ist, ausgeschlossen. Dies erlaubt dem gesunden Herzgewebe, wieder effizienter zu arbeiten. Dabei werden Mikroanker implantiert, die das Herz wieder in eine normale Form und Größe bringen und den Stress auf die Herzwände reduzieren sollen. Dies führt nachweislich zu einem verbesserten Blutfluss durch den Körper.1

Die perkutane Koronarintervention (PCI), bei der ein Stent implantiert wird, gilt als Versorgungsstandard zur Wiederherstellung des Blutflusses nach einem erlittenen Herzinfarkt. Dennoch entwickeln etwa 50 Prozent der so behandelten Patienten größere Narben im Herzgewebe des linken Ventrikels,2 die zu einer Vergrößerung des Herzens führen. Vergrößerte linke Ventrikel sind assoziiert mit schwereren Symptomen von Herzinsuffizienz, höherer Sterberate und häufigere Rehospitalisierung.3,4,5 Es konnte gezeigt werden, dass durch positives Remodeling des Herzens die linksventrikuläre Funktion sowie Herzinsuffizienzsymptome verbessert werden.6,7 Die bislang einzig verfügbare Therapieoption ist ein hochinvasiver chirurgischer Eingriff.

Über BioVentrix
BioVentrix ist ein in Privatbesitz befindliches Medizinproduktunternehmen mit Hauptsitz im kaliforni-schen San Ramon (USA). Die Mission von BioVentrix ist die Verbesserung und Erweiterung der Behandlungsoptionen für kongestive Herzinsuffizienz (Stauungsherzinsuffizienz) aufgrund von ischämischer Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit Durchblutungsstörung) durch die Entwicklung weniger invasiver katheterbasierter Ansätze.

Anmerkungen: Das Revivent TCTM-System ist für den Verkauf in Europa zugelassen. Es ist nicht für den Verkauf in den Vereinigten Staaten zugelassen. Derzeit werden Patienten in die FDA-Zulassungs-studie eingeschlossen.

Laufende klinische Studien
Europa: REVIVE-HF (NCT03845127)
USA: ALIVE (NCT02931240)

Literatur

1. Klein P, Ander SD, Wechsler A et al. Less invasive ventricular reconstruction for ischaemic heart failure. Eur J Heart Fail 2019;21(12):1638-1650.

2. Stone GW, Selker HP, Thiele H, et al. Relationship between infarct size and outcomes following primary PCI: patient-level analysis from 10 randomized trials. J Am Coll Cardiol 2016;67(14):1674-83.

3. Hamer AW, Takayama M, Abraham KA et al. End-systolic volume and long-term survival after coronary artery bypass graft surgery in patients with impaired left ventricular function. Circulation 1994;90:2899-904.

4. Axelrad JE, Pinsino A, Trinh PN et al. Limited usefulness of endoscopic evaluation in patients with continuous flow left ventricular assist devices and gastrointestinal bleeding. J Heart Lung Transplantation : the official publication of the International Society for Heart Transplantation 2018;37:723-732.

5. Konstam MA, Kramer DG, Patel AR, Maron MS, Udelson JE. Left ventricular remodeling in heart failure: current concepts in clinical significance and assessment. JACC Cardiovasc Imaging 2011;4(1):98-108.

6. Athanasuleas CL, Buckberg GD, Stanley AW et al. Surgical ventricular restoration in the treatment of congestive heart failure due to post-infarction ventricular dilation. J Am Coll Cardiol 2004;44:1439-45.

7. Di Donato M, Frigiola A, Benhamouda M, Menicanti L. Safety and efficacy of surgical ventricular restoration in unstable patients with recent anterior myocardial infarction. Circulation 2004;110:II169-73.

 

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BioVentrix ist ein im Privatbesitz befindliches Unternehmen der Medizintechnik mit Hauptsitz im kalifornischen San Ramon (USA).

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