San Ramon, Kalifornien – 4. März 2020 – BioVentrix, Inc., Hersteller des ersten katheter-basierten Systems zum linksventrikulären Remodeling nach Herzinfarkt, hat heute bekannt-gegeben, dass Dr. med. Ralph Stephan von Bardeleben vom Universitätsklinikum Mainz als Co-Principal Investigator bei der in Europa durchgeführten klinischen Studie REVIVE-HF zur Less Invasive Ventricular Enhancement (LIVETM)-Therapie mit dem Revivent TCTM-System mitwirken wird. Ziel der REVIVE-HF-Studie ist es, die Überlegenheit der LIVETM-Therapie im Vergleich zur derzeitigen leitliniengerechten Herzinsuffizienztherapie zu belegen.
Dr. von Bardeleben ist Leiter des Herzklappenzentrums im Zentrum für Kardiologie der Universitätsmedizin Mainz (Direktor Prof. Dr. med. T. Mün-zel). Er ist ein international renommierter interventioneller Kardiologe und leitet ein spezialisiertes Zentrum für fortschrittliche Transkatheter-Behand-lungskonzepte. Mit seiner Teilnahme an REVIVE-HF schließt er sich den Principal Investigators Dr. med. Stefan Anker vom Berlin-Brandenburger Centrum für Regenerative Therapien (BCRT) und Dr. med. Volkmar Falk, Ärztlicher Direktor und Direktor der Abteilung für Herz-Thorax-Gefäß-chirurgie am Deutschen Herzzentrum Berlin, an.
„Ich bin hocherfreut, an der Untersuchung dieses neuen Therapieansatzes teilzunehmen, der eine dringend benötigte Alternative zur derzeitigen leitliniengerechten Therapie der ischämi-schen Herzinsuffizienz bietet“, sagte Dr. von Bardeleben. „Wie bei den perkutanen Mitralklap-peninterventionen, die heute eine wirksame Therapieoption für Tausende von Patienten dar-stellen, die sich nicht operieren lassen können, bietet die LIVETM-Therapie mit dem Revi-vent TCTM-System für viele weitere Patienten die Hoffnung auf eine effektive Wiederherstel-lung der linksventrikulären Funktion ohne Operation am offenen Herzen.”
Die REVIVE-HF-Studie ist eine prospektive, multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kon-trollierte Studie, die in Europa durchgeführt wird. Ziel ist es, bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie-induzierter Herzinsuffizienz die Wirksamkeit der LIVETM-Therapie in Kombi-nation mit einer leitliniengerechten Herzinsuffizienz-Therapie (guideline-directed medical
therapy, GDMT) im Vergleich zur GDMT alleine zu verifizieren. Die Studie umfasst 180 Pati-enten in einem 2:1 Studiendesign, d. h. es werden 120 Patienten mit der zu untersuchenden Therapie behandelt, und 60 Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur die medizinische Standardtherapie. Zu den Endpunkten gehören die Verbesserung der körperlichen Leistungs-fähigkeit und der Lebensqualität als klinisch-funktionelle Parameter.
„Dr. von Bardeleben gilt als führend in der kathetergestützten Herzklappentherapie“, sagte Dr. Anker. „Wir freuen uns daher, dass wir ihn als Co-Principal Investigator der klinischen Stu-die REVIVE-HF gewinnen konnten, und sind der festen Überzeugung, dass seine Expertise auf dem Gebiet der kardialen Interventionen für die Studie von großem Wert sein wird“, so Dr. Anker weiter.
Der erste Patient wurde im September 2019 in die REVIVE-HF-Studie aufgenommen und be-handelt.
BioVentrix hatte erst kürzlich bekanntgegeben, dass Dr. med. Gregg Stone als Co-Principal Investigator für die US-amerikanische Zulassungsstudie ALIVE fungieren wird. Dr. Stone ist Direktor für akademische Angelegenheiten des Mount Sinai Heart Health System sowie Co-Direktor der Cardiovascular Research Foundation in New York City (USA); er gilt weltweit als Experte für kathetherbasierte kardiovaskuläre Devices und hat bereits für mehr als 100 ran-domisierte Studien als Principal Investigator gedient.
Bei der Less Invasive Ventricular Enhancement (LIVETM)-Therapie mit dem Revivent TCTM-System wird Narbengewebe, das infolge eines Herzinfarkts in der linken Herzkammer entstan-den ist, mithilfe von implantierten Mikroankerpaaren ausgeschlossen. Durch dieses minimal-invasive Remodeling, das auch als Ventrikulorraphie bekannt ist, wird das Herz wieder in eine normale Form und Größe gebracht, und die Wandspannung sinkt. So kann das gesunde Herz-gewebe wieder effizienter arbeiten, was nachweislich den Blutfluss durch den Körper verbes-sert.
Über BioVentrix
BioVentrix ist ein in Privatbesitz befindliches Medizinproduktunternehmen mit Hauptsitz im ka-lifornischen San Ramon (USA). Die Mission von BioVentrix ist die Verbesserung und Erweite-rung der Behandlungsoptionen für kongestive Herzinsuffizienz (Stauungsherzinsuffizienz) auf-grund von ischämischer Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit Durchblutungsstörung) durch die Entwicklung weniger invasiver katheterbasierter Ansätze.
Anmerkungen: Das Revivent TCTM-System ist CE-zertifiziert und für den Verkauf in Europa zugelassen. In den Vereinigten Staaten ist es nicht für den Verkauf zugelassen, dort werden derzeit Patienten in die FDA-Zulassungsstudie ALIVE aufgenommen.
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