San Ramon, Kalifornien, und Hilden bei Düsseldorf, 19. Februar 2021
„Bringing innovation in cardiology from California to Germany.“ So könnte die Überschrift einer der jüngsten Firmengründungen in der Medizintechnik-Branche in Deutschland lauten. BioVentrix Inc. ist ein in Privatbesitzt befindliches Unternehmen mit Hauptsitz im kalifornischen San Ramon (USA). Die Firma wurde 2007 gegründet und ist auf minimalinvasive, katheterbasierte Interventionen am Herzen spezialisiert.
Mit der sogenannten LIVE™-Therapie von BioVentrix können Ärzte ihren Patienten mit einer Herzinfarkt-bedingten Herzschwäche erstmals eine weniger invasive Therapieoption anbieten. „Unsere Vision ist es, Post-Myokardinfarkt-Patienten auf der ganzen Welt eine weniger belastende Therapie, eine höhere Lebensqualität und nicht zuletzt auch ein besseres und längeres Leben zu ermöglichen“, sagt Pedro Marques, VP EMEA, Geschäftsführer BioVentrix GmbH. Europa und speziell Deutschland stellt für BioVentrix eine der wichtigsten Regionen der Geschäftsaktivitäten weltweit dar. Um die Präsenz in Deutschland weiter aufzubauen und den Kontakt zu Patienten, Kliniken und Behandlern zu optimieren, wurde Ende des vergangenen Jahres die BioVentrix GmbH in Hilden bei Düsseldorf als eine Tochtergesellschaft der BioVentrix Inc. gegründet.
Innovative Post-Myokardinfarkt
Therapie aus Kalifornien Nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) stirbt bei vielen Patienten ein Teil des Herzmuskelgewebes infolge mangelnder Durchblutung unwiederbringlich ab. Nachfolgend entwickeln sich strukturelle Veränderungen des Herzens wie eine Narbe, die sich nicht zusammenziehen kann, sowie eine Vergrößerung der linken Herzkammer: Die Folge ist eine anhaltende Herzschwäche (Post-Myokardinfarkt-Herzinsuffizienz). Häufig ist dann eine risikoreiche offene Operation am Herzen notwendig. Bei der weniger invasiven LIVE™-Therapie („Less Invasive Ventricular Enhancement“) wird vernarbtes Herzgewebe mit mehreren implantierten Ankern vom gesunden Herzgewebe isoliert (Ventrikulorrhaphie) und so die Blutversorgung des Körpers, die Herzschwäche-Symptomatik und die Lebensqualität der Patienten signifikant verbessert. Es handelt sich dabei um ein Hybrid-Verfahren mit dem Revivent TC™-System, das ein Herz-Team, bestehend aus einem interventionellen Kardiologen und einem Herzchirurgen, gemeinsam durchführt. Eine vollständige Eröffnung des Brustkorbs mit Durchtrennung des Brustbeins sowie der Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine ist bei diesem Verfahren nicht notwendig – das OP-Risiko für Patienten ist somit im Vergleich zur herkömmlichen chirurgischen Entfernung der Herzmuskelnarbe deutlich geringer.
Europaweite CE-Zulassung bereits seit 2016
Weltweit wurden mittlerweile mehr als 246 Patienten mit der LIVE™-Therapie behandelt – zahlreiche davon auch bereits in Kliniken in Deutschland. Ab 2013 wird die Therapie im mittlerweile etablierten Hybrid-Verfahren klinisch geprüft. Im Jahr 2016 erfolgte die CE-Zulassung in Europa. In der zulassungs-relevanten Studie wurden z. B. eine Verbesserung der Herzinsuffizienz-Beschwerden (nach NYHA) um 30 %, eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (im 6-Minuten-Gehtest) um 15,8 % und eine Lebensqualitätsverbesserung um 35,8 % gezeigt.1 Seit dem 3. Quartal 2019 läuft in Europa die Veröffentlichungsdatum: 19.02.2021 klinische Studie REVIVE-HF, die das Verfahren nach der Zulassung weiter klinisch prüft und für die aktuell Patienten gesucht werden. Als Untersuchungsleiter der Studie konnten renommierte Experten – auch aus Deutschland – gewonnen werden, wie z. B. Prof. Dr. Stefan Anker, Charité Berlin, Dr. Stephan von Bardeleben, Universitätsmedizin Mainz, und Prof. Dr. Volkmar Falk, Deutsches Herzzentrum Berlin.
Anzahl an Zentren in Deutschland weiter ausbauen
„Die Gründung unserer Tochterfirma in Deutschland stellt einen wichtigen Meilenstein für BioVentrix dar,“ so Marques weiter. „Wir sind sehr froh, dass wir kardiologische Innovationen aus Kalifornien schnell nach Deutschland bringen können. Zukünftig profitieren dadurch hoffentlich noch mehr Patien[1]ten von einer weniger invasiven Therapie ihrer Post-Myokardinfarkt-Herzinsuffizienz. Deshalb möchten wir die Anzahl an Zentren, die unser Verfahren anbieten, in Deutschland noch weiter ausbauen.“
Kürzlich wurde der für die Vergütung von innovativen Behandlungsmethoden in Kliniken wichtige Status NUB 1 für das Revivent TC™-System zum fünften Mal für ein weiteres Jahr verlängert (NUB = Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden). Die Verlängerung des NUB-1-Status durch das InEK (Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus) stellt einen wichtigen Schritt für Kliniken dar, die ihren Patienten die LIVE™-Therapie anbieten möchten.
Zu der Frage, ob ein Patient möglicherweise für die LIVE™-Therapie geeignet ist, finden Ärzte erste orientierende Informationen unter https://bioventrix.com/de/arzt/patientenauswahl.
Patienten und Angehörige finden Informationen sowie Erfahrungsberichte unter https://bioventrix.com/de/patient-german/das-live-verfahren.
Weitere Informationen finden Sie unter https://bioventrix.com/de/main.
Anmerkungen: Das Revivent TC™-System ist für den Verkauf in Europa zugelassen. Es ist nicht für den Verkauf in den Vereinigten Staaten zugelassen. Derzeit werden Patienten in die FDA-Zulassungsstudie eingeschlossen.
Literatur: 1 Patrick Klein, Stefan D. Anker, et. Al: Less invasive ventricular reconstruction for ischaemic heart failure. European Journal of Heart Failure (2019), doi:10.1002/ejhf.1669
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